送审指南

1. 目的

为帮助研究者/申办者提交伦理审查的送审材料，根据国家卫生健康委、教育部、科技部、国家中医药局《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023版）、中国医学协会《涉及人的临床建设研究伦理审查委员会建设指南》（2023版）、国家药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（2020年），国家认证认可监督管理委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求》（2020年），原国家食品药品监督管理局《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年），国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010年），特制定本指南。

2. 范围

所有我院承担的以及在我院内实施的药物临床试验项目，应根据本指南向伦理委员会提交伦理审查的送审材料。

3. 伦理审查申请/报告的类别

3.1. 初始审查

3.1.1. 初始审查申请：符合上述范围内的药物临床试验项目，应当在研究开始前提交伦理审查，经审查同意后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。

3.2. 跟踪审查

3.2.1. 修正案审查申请：研究过程中若变更研究者，或对临床研究方案、知情同意书、招募材料、以及提供给受试者的其他书面资料的任何修改，研究者应当获得伦理委员会同意后执行，除非研究方案的修改仅涉及研究管理或后勤方面，如更换监察员、变更电话号码、变更药品批号；为避免研究对受试者的紧急危害，研究者可在伦理委员会同意前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。

3.2.2. 研究进展报告：研究者应当向伦理委员会提交临床研究的年度报告，或者按照伦理审查意见所要求的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；如果伦理审查批件有效期到期，需要申请延长批件有效期，应通过“研究进展报告”申请。

3.2.3. 严重不良事件报告：严重不良事件是指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。发生严重不良事件，研究者获知后应立即（一般为24小时内）向伦理委员会报告。

3.2.4. 可疑且非预期严重不良反应报告：可疑且非预期严重不良反应是指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。发生可疑且非预期严重不良反应，研究者应当向伦理委员会快速报告由申办者提供的可疑且非预期的严重不良反应。快速报告的时限要求：致死或危及生命的应在首次获知后7天内报告。非致死或危及生命的应在首次获知后15天内报告。随访报告应在获得新信息起15天内。

3.2.5. 违背方案报告：需要报告的违背方案情况包括：①重大的违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。②持续违背方案（指同一研究人员的同一违规行为在被要求纠正后，再次发生），或研究者不配合监察/稽查，或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益/健康、以及研究的科学性造成显著影响的情况，研究者/申办者的监察员应提交违背方案报告。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告” 的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。

3.2.6. 暂停/终止研究报告：研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员会提交“暂停/终止研究报告”。

3.2.7. 结题报告：完成临床研究，应及时向伦理委员会提交“结题报告”。

3.2.8. 复审

3.2.9. 复审申请：初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“必要的修改后同意”，对方案进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以通过“复审申请”的方式提出不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。

4. 提交伦理审查的流程

4.1. 送审

4.1.1. 送审责任者：研究项目的送审责任者一般为研究者；新药临床试验一般为申办者负责准备送审材料；多中心临床试验的研究进展报告由申办者负责送审。

4.1.2. 准备送审文件：根据送审文件清单，准备送审文件；方案和知情同意书注明版本号和版本日期。

4.1.3. 填写申请/报告的表格：根据伦理审查申请/报告的类别，填写相应的“申请”（初始审查申请，疫情爆发等突发事件审查申请，修正案审查申请，复审申请），或“报告”（研究进展报告，严重不良事件报告，违背方案报告，暂停/终止研究报告，结题报告）。

4.1.4. 提交：可以首先提交1套送审文件，通过形式审查后，准备书面送审材料，送审材料的份数应与伦理委员会委员组成人数相同，同时将方案/知情同意书/招募材料等电子文件，送至伦理委员会办公室；提交初始审查申请的研究者，同时更新研究者履历表最新信息。

4.2. 领取通知

4.2.1. 补充/修改送审材料通知：伦理委员会办公室形式审查后，如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，发送补充/修改送审材料通知，告知缺项文件、缺陷的要素，以及最近审查会议前的送审截止日期。

4.2.2. 受理通知：送审文件的完整性和要素通过形式审查，伦理委员会秘书发送受理通知，并告知预计的审查日期。

4.3. 接受审查的准备

4.3.1. 会议时间/地点：伦理委员会秘书以电话/短信/邮件形式通知。

4.3.2. 准备向会议报告：研究者准备报告文件，并应亲自到会报告，提前15分钟到达会场。研究者因故不能到会报告，应事先向伦理委员会办公室请假，该项目转入下次会议审查。

5. 伦理审查的时间

伦理委员会按需召开审查会议。伦理委员会办公室受理送审材料后，一般需要7个工作日的时间进行处理，请在审查会议前7个工作日提交送审材料。

情况紧急的，应当及时开展伦理审查。在疫情爆发等突发事件紧急情况下，一般在72小时内开展伦理审查、出具审查意见。

6. 审查决定的传达

6.1. 伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后 5个工作日内，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。

6.2. 如果审查意见为肯定性决定（同意继续研究，或不需要采取进一步的措施），并且审查类别属于严重不良事件审查，可疑且非预期严重不良反应审查，违背方案审查，暂停/终止研究审查，结题审查，以及上述审查类别审查后的复审，伦理委员会的决定可以不传达。申请人在伦理委员会受理送审材料后一个半月内没有收到伦理委员会的审查意见，视作伦理审查意见为 “同意”或“不需要采取进一步的措施”。

6.3. 如果对伦理审查决定有不同意见，可以向伦理委员会提交复审申请，还可以要求与伦理委员会委员进行直接的沟通交流。

7. 伦理审查的费用

伦理审查费用：每个研究项目的伦理审查费用5000元人民币（包括初始审查、跟踪审查、复审）。不大于最低风险、初始审查采用快审的研究项目，伦理审查费用收取2000元人民币。

伦理审查费应在伦理委员会审查会议召开前交纳，以现金或支票或电汇形式交至我院财务处，由财务处统一管理，并由我院财务科开具正式发票。

8. 免除审查

8.1. 符合以下情况的生物医学研究项目可以免除审查：

8.1.1. 在正常的教育、培训环境下开展的研究，如①对常规和特殊教学方法的研究；②关于教学方法、课程或课堂管理的效果研究，或对不同的教学方法、课程或课堂管理进行对比研究。

8.1.2. 涉及教育、培训测试（认知、判断、态度、成效）、访谈调查、或公共行为观察的研究。

8.2. “涉及访谈调查，公共行为观察的研究”的免除审查一般不适用于儿童与未成年人。

8.2.1. 对于属于公共资源的既往存档的数据、文件、记录、病理标本或诊断标本的收集或研究。

8.2.2. 质量改进活动、病例报告、项目评估和调查等活动。

8.3. 关于特殊受试人群免除审查的规定：免除审查不适用于涉及孕妇、胎儿、新生儿、试管婴儿、精神障碍人员和服刑劳教人员的研究。

8.4. 研究者不能自行做出“免除伦理审查”的判断，应向伦理委员会提交免除审查申请，以及研究方案等相关材料，由伦理委员会主任委员审核确定。

9. 变更或豁免知情同意

9.1. 变更知情同意是指仍然会获得知情同意，但披露的要素或知情同意的文件证明与法规要求有所不同，包括：①变更提供给受试者的信息，如隐瞒信息。②变更知情同意的文件证明，如免除知情同意签字。

9.2. 豁免知情同意是指豁免同意的整个要求，包括同意过程的属性和披露要素，这意味着允许研究人员在没有获得完全知情同意的情况下进行研究。

9.3. 变更或豁免知情同意应当同时满足以下三个前提条件：

9.3.1. 如果没有变更或豁免，研究将不可行或无法实施。   

9.3.2. 研究具有重要的社会价值。

9.3.3. 研究对受试者造成的风险不超过最低风险。

9.4. 所有涉及人的生物医学研究必须得到个人或其监护人的知情同意。变更或豁免知情同意需要正当的理由并得到伦理委员会的审查同意。

10. 临床研究过程中应当及时向伦理委员会报告的非预期问题

临床研究过程中发生增加受试者风险或者显著影响临床研究实施的非预期问题，应当及时向伦理委员会报告：

10.1. 为消除对受试者紧急危害的研究方案的偏离或者修改。

10.2. 增加受试者风险和/或显著影响研究实施的改变。

10.3. 所有可疑且非预期严重不良反应。

10.4. 可能对受试者安全或临床研究实施产生不利影响的新信息。如：

10.4.1. 研究中心条件发生变化，对研究实施产生重大影响，或者减少受试者的保护措施或获益，增加受试者风险的情况。

10.4.2. 来源于最新的文献，其他相关临床试验的报告，受试者的抱怨等的非预期问题。

10.4.3. 研究项目被终止或暂停。

11. 联系方式

伦理委员会办公室电话：0527-80962270

联系人：汪虹

传  真：0527-80962270

E-mail：316249251@qq.com