沭阳县中医院药物临床试验机构

沭阳县中医院是一所集医疗、教学、科研和健康管理为一体的国家三级乙等中医院，是JCI国际认证医院、国际健康促进医院、全球无烟医疗服务网络成员单位、中国胸痛中心（标准版）认证医院、智慧医疗HIC5级认证医院南京中医药大学附属医院、安徽中医药大学教学医院、国家级核医学科建设示范医院、江苏省中医院协作医院、江苏省人民医院技术支持医院、南京都市圈中医医院合作发展联合体、东南大学附属中大医院合作医院。医院综合实力在全国县级中医院中位居前列。

医院核定床位1200张，现有职工1683人，其中卫技人员1314人，高级职称181人，中级391人，博士、硕士共77人，省级专业委员会委员85人，南京中医药大学兼职副教授2人，江苏省“333”高层次人才培养对象8人，宿迁市“135”医学重点人才骨干人才1人，宿迁市“135”医学重点人才青年人才7人，宿迁市“千名拔尖人才”第一层次培养对象1人，宿迁市“千名拔尖人才”第二层次培养对象14人。

医院设临床科室36个、医技科室 21个，多学科一体化诊疗平台4个。其中肾病科为江苏省中医重点专科；肾病科、骨伤科、针灸推拿科、心血管内科、脑病科、中西医结合普外科、影像科、妇产科、重症医学科、泌尿外科为市级重点专科；胸心外科、检验科、肿瘤科、肛肠科为市级临床重点专科建设单位。影像科、检验科已成为苏北县级医院中规模最大、仪器设备最先进、检验检查项目最齐全的医技科室。

医院拥有 256排超高端CT、64排PET/CT、64排128层螺旋CT、16排SPECT/CT、3.0T核磁共振、1.5T核磁共振、直线加速器、大型数字减影血管造影机3台、数字胃肠机、电子胃肠镜、电子十二指肠镜、四维彩超、心脏彩色B超、高清内窥镜系统、数字化乳腺X射线机、电子腹腔镜、关节镜、双能X射线骨密度仪、高压氧舱、眼底血管造影机、超乳波切一体机等140余台套价值1.8亿元的大型尖端设备。设有现代化的层流手术室、ICU(重症监护病房)、NICU（新生儿监护病房） 、CCU（重症心脏监护病房）。

2020年5月20日，我院发布了《关于成立药物临床试验机构的通知》，明确了机构的组织架构，机构主任由院长陆启兵担任，下设机构办公室，全面负责临床试验的组织、实施、协调与监管，同时负责对临床试验实施过程的各个环节实施质量控制和质量保证。机构办有专职人员6人，有独立的机构办公室、档案室、机构药房等；配有专用试验用药品/器械储藏柜、恒温箱、专用冰箱、除湿机等设备设施。初步申报专业科室三个，分别是内分泌科、肿瘤科和心血管内科，各专业科室配备了与试验相匹配的设备设施及相应的抢救设施及抢救药品。医院检验检查设备设施完善，质控证书齐全，所有数据可溯源，保存完善。

机构及各专业科室已制定了完善的临床试验急救预案、管理制度、设计规范与标准操作规程(SOP)，建立了质控体系，加强临床试验过程中的质量控制，质控问题进行及时整改督查，确保临床试验质量。各专业科室的门诊量、床位数充足，医疗设施及抢救仪器完备，能够保证临床试验项目的顺利实施和完成。机构高度重视参研人员GCP知识的培训，组织研究者参加了院内、院外和网络培训，完成了全部的国家药品监督管理局高级研修学院的GCP培训课程并考核通过，取得了相应的培训证书。

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