沭阳县中医院药物临床试验机构

沭阳中医院是一所集医疗、教学、科研和健康管理为一体的国家三级甲等中医院，是JCI国际认证医院、南京中医药大学附属医院筹建单位、扬州大学医学院附属医院、国家级胸痛中心(标准版）、国家级核医学科建设示范医院、江苏省中医院协作医院、江苏省人民医院技术支持医院、南京都市圈中医医院合作发展联合体、东南大学附属中大医院合作医院。医院综合实力在全国县级中医院中位居前列。

药物临床试验机构成立于2020年5月，2023年12月顺利通过国家药物临床试验机构备案首次监督检查（备案号：药临床机构备字2023000151），共有3个备案专业，包括内科-肾病学专业、内科-内分泌专业和肿瘤科。

机构设立药物临床试验机构办公室，负责院内药物临床试验项目管理，设置机构主任1名、机构办主任1名、机构办副主任1名、机构秘书1名、机构质量管理员1名、机构档案管理员1名和药品管理员2名组成，机构组成人员合理。机构下设药物临床试验机构办公室、中心药房、机构档案室等功能区，并配备相应的设备和设施。

       机构及各专业科室已制定了完善的临床试验急救预案、管理制度、设计规范与标准操作规程(SOP)，建立了质控体系，加强临床试验过程中的质量控制，质控问题进行及时整改督查，确保临床试验质量。各专业科室的门诊量、床位数充足，医疗设施及抢救仪器完备，能够保证临床试验项目的顺利实施和完成。机构高度重视参研人员GCP知识的培训，组织研究者参加了院内、院外和网络培训，完成了全部的国家药品监督管理局高级研修学院的GCP培训课程并考核通过，取得了相应的培训证书。

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