审查会议规则

第一条  本会议规则适用于伦理委员会的审查会议，旨在保证会议审查工作的平等、和谐与高效，在充分、有序的讨论基础上，达成共识并获得最佳审查结果。

第二条  会议议题

对会议报告项目进行审查：上次审查会议的会议记录，快速审查项目，实地访查，受试者抱怨。

对会议审查项目进行审查：初始审查，疫情爆发等突发事件审查，修正案审查，年度/定期跟踪审查，严重不良事件审查，可疑且非预期严重不良反应审查，违背方案审查，暂停/终止研究审查，结题审查，复审。会议审查项目按照先送先审的原则安排。

第三条  会议准备

一、现场审查会议准备

1. 安排会议日程：受理送审材料至审查会议的最长时限一般不超过1个月；审查会议按需召开；紧急会议及时召开。

2. 会前的主审/咨询：为每一审查项目选择主审委员，必要时聘请独立顾问提供审查咨询意见；送达主审/咨询文件；会前完成审查/咨询工作表。

3. 预审：会议审查材料提前送达参会委员预审。

4. 发布会议通知，准备会议文件，准备会场，确保参会委员符合法定人数。

二、网络审查会议准备

1. 安排会议日程：与突发重大疫情风险控制密切相关、须紧急开展的医学研究，从正式受理项目申请（形式审查通过后），至伦理委员会作出审查决定的时间，原则上不超过72小时。

2. 会前的主审/咨询：为每一审查项目选择主审委员，必要时聘请独立顾问提供审查咨询意见；为主审委员发放电子版主审材料/咨询文件（文件的发放采用经密码保护的在线只读方式）；独立顾问的意见和建议须完整记录保存并签名，可以使用电子签名。主审时限：最迟不超过48小时完成审查/咨询工作表。

3. 预审：受理日起后，立即将电子版审查材料（文件的发放采用经密码保护的在线只读方式）发放给各位委员，委员收到审查材料后，应尽快预审。

4. 网络会议工具的选择，发布会议通知，会议工具的调试，确保参会委员符合法定人数。

第四条  参会人员

法定人数：到会委员应超过伦理委员会组成人员的半数，并不少于7人：到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员，以及不同性别的委员。

受邀参会人员：可以邀请独立顾问到会陈述咨询意见，邀请申请人到会报告研究项目概况，回答委员的提问。

列席会议人员：因质量检查评估、学术交流等活动，经伦理委员会主任委员同意后，可以允许列席会议；列席者应签署保密承诺。

第五条  会议主持人

伦理委员会主任委员担任会议主持人。如果主任委员与审查项目存在利益冲突，则应主动声明与回避，并授权副主任委员或一位委员担任临时主持人，直到本审查项目表决结束。主任委员不能出席会议，由主任委员授权的副主任委员或委员担任会议主持人。

主持人按照会议日程主持会议。主持人分配提问权和发言权，提请表决，维持秩序并执行会议规则。

第六条  会议开始程序

一、现场审查会议

1．参会委员签到，秘书核对到会人数，向主持人报告到会委员是否符合法定人数。

2．主持人宣布到会委员是否符合法定人数。

3．主持人提醒到会委员，如果与审查项目存在利益冲突，请主动声明。

二、网络审查会议

1．委员上线参会后，秘书在相应委员的签到表名字后面划“√”，代表委员参会。会议期间有照片或录像资料为证。

2．逐一点名确认并核实参会人员身份，保证参会委员人数符合法定人数要求。

3．向主持人报告到会委员是否符合法定人数。

4．主持人提醒参会委员，如果与审查项目存在利益冲突，请主动声明。

第七条  会议报告项目的审查

会议记录：委员审阅上次会议记录，发表修改意见。

快速审查项目：听取秘书报告快速审查“同意”或“必要的修改后同意”的项目，委员审核。如果有委员发表不同意见，则该项目进入会议审查。

网络会议报告项目参照现场伦理审查会议的程序执行。

第八条  会议审查项目的审查

一、现场审查会议

1. 会议审查项目的报告：

(1) 听取申请人报告研究项目概况，委员应注意聆听

2. 会议提问

(1) 主持人有序安排委员提问，主持人最后提问。

(2) 委员应围绕当前审查项目，对所关注的问题进行提问，委员提问应注意方式，避免质询，不宜在提问过程中给出个人评论性意见或建议。委员的提问不能打断其他人的发言。

(3) 申请人应对提问做出回应；委员可以追问。

(4) 独立顾问就审查项目的咨询问题陈述意见，并回答委员的问题。

3. 会议讨论

(1) 进入审查意见的讨论环节，申请人、独立顾问、与审查项目存在利益冲突的委员应离场。

(2) 主持人首先安排主审委员概述其审查意见，有序安排其他委员发言讨论。

(3) 委员发言应明确阐述自己的审查意见并说明理由；委员每次发言不能超过限定的时间（一般不超过5分钟），同一问题发表意见的次数不超过2次。在讨论过程中，委员应充分尊重不同的意见，不能打断其他人的发言，不能质疑动机。

(4) 主持人在每位委员发言后，应当征求其他委员的不同意见。委员的不同意见都应在会议上发表。主持人应充分尊重所有委员的意见，鼓励各种不同意见充分发表，平衡安排持不同意见委员的发言机会，安排足够的时间进行讨论。主持人认为自己有非常重要的其他审查意见可以最后发表。

(5) 最后，主持人概括对研究方案、知情同意书、招募材料、研究者和研究团队的审查讨论意见，再次征求委员有无不同意见。

二、网络审查会议

1．按照会议议程，有序邀请申请人在合适的时间点连线加入视频会议，汇报项目；根据情况也可采用事先录制的方式，在会议期间播放。

2．主持人引导委员有序提问和申请人答疑。

3．主持人应特别注意连线所有未主动提问的委员逐一确认，避免可能发生的通讯故障或其他原因导致委员中途离线未被发觉。

4．完成汇报和答疑环节后，秘书应确保申请人、独立顾问和其他相关人员下线立场，完成确认后方可进入讨论环节。

5．主持人首先安排主审委员概述其审查意见，有序安排其他委员发言讨论。

6．在讨论环节，主持人同样应引导委员有序发表意见，并特别注意连线所有未主动发言的委员逐一确认，以引导讨论或得到没有进一步意见的确认回答，避免可能发生的通讯故障或其他原因导致委员中途离线未被发觉。

第九条  审查决定

一、现场审查会议

1．每项审查应在送审文件齐全，到会委员符合法定人数，申请人、独立顾问、与研究项目存在利益冲突的委员离场，投票委员符合法定人数，委员依据伦理准则对研究方案及其相关文件的所有关注问题和观点通过充分讨论，尽可能达成委员都可以接受的审查意见后，主持人提请会议表决。

2．到会委员以投票的方式做出决定，没有参加会议讨论的委员不能投票。委员独立做出决定，不受研究者、申办者/研究项目主管部门（包括医院相关职能管理部门）的干涉。委员不能投弃权票。主任委员或被授权的会议主持人不投票，只有当两种审查意见的票数相等时，或各种审查意见的票数都不足半数时，主任委员或被授权的会议主持人才可以投票。

3．伦理委员会作出决定应当得到伦理委员会全体委员的二分之一以上同意。如果各种审查意见的票数都不足半数，应重新讨论后再投票，或补充材料后重审。

4．秘书汇总投票单，主持人宣布投票结果。

5．审查会后及时传达决定。

二、网络审查会议

1．每项审查应在送审文件齐全，参会委员符合法定人数，申请人、独立顾问、与研究项目存在利益冲突的委员离场，投票委员符合法定人数，委员依据伦理准则对研究方案及其相关文件的所有关注问题和观点通过充分讨论，尽可能达成委员都可以接受的审查意见后，主持人提请会议表决。

2．参会委员可以采用多种方式做出决定，如视频在线举手投票、视频音频口头确认投票、当场填写书面投票单视频展示等方式作出决定。如会议过程中，委员离线，未能完整参与讨论环节，即使在投票环节重新连线，委员不能投票。

3．伦理委员会作出决定应当得到伦理委员会全体委员的二分之一以上同意。如果各种审查意见的票数都不足半数，应重新讨论后再投票。

4．秘书在会议进程中汇总投票统计，主持人宣布投票结果。

5．形成审查决定后，立即传达决定。