章程

第一章 总则

第一条 为保护人的生命和健康，维护人格尊严，尊重和保护受试者的合法权益，规范本伦理委员会的组织管理与运行，根据国家卫生健康委、教育部、科技部、国家中医药局《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023版）、中国医学协会《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》（2023版）、国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010版）、国家药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（2020版）、原国家食品药品监督管理局《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010版）等部门相关法律法规，制定本章程。

第二条  伦理委员会的宗旨：伦理委员会的宗旨是尊重受试者，遵循有益、不伤害、公正的原则，保护隐私权及个人信息。

第二章 组织

第三条  伦理委员会名称：沭阳县中医院临床试验伦理委员会（以下简称伦理委员会）。

第四条  伦理委员会地址：沭阳县上海中路28号。

第五条  组织架构：沭阳县中医院临床试验伦理委员会隶属于本医院。医院根据伦理审查的范围，确定本伦理委员会的组织架构。医院单独设立临床试验伦理办公室。

第六条  职责：伦理委员会对本单位承担的以及本单位以内实施的药物研究进行独立、称职和及时的审查。审查范围为药物临床试验项目。伦理审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作；受理受试者的投诉并协调处理，确保研究不会将受试者置于不合理的风险之中；组织开展相关伦理审查培训，提供伦理咨询。

第七条  权力：伦理委员会的运行独立于药物临床试验项目的申办者、研究者，并避免任何不适当影响。伦理委员会有权批准/不批准一项药物临床试验项目，对批准的药物临床试验项目进行跟踪审查，终止或暂停已经批准的药物临床试验项目。

第八条  行政资源：医院为伦理委员会提供独立办公室，必要的办公条件，有可利用的档案室和会议室，以满足其职能的需求。医院任命一名伦理委员会秘书，医院为委员、独立顾问、秘书提供充足的培训机会和时间，使其能够胜任工作。

第九条  财务资源：伦理委员会的行政经费列入医院财务预算。经费使用按照医院财务管理规定执行，可应要求公开支付给委员的劳务补偿。

第三章 组建、换届与责任

第十条  委员组成

伦理委员会委员的组成和数量应与所审查项目的专业类别和数量相符。伦理委员会的委员应当从生命科学、医学、生命伦理学、法学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生，人数不得少于7人，并且应当有不同性别的委员，民族地区应当考虑少数民族委员。医疗卫生机构的法人代表或科研主管部门负责人不担任主任委员/副主任委员。

第十一条  聘任

经沭阳县中医院院长办公会的提议推荐及征询本人意见，形成委员名单，包括主任委员、副主任委员、委员。应聘者应能保证参加培训，保证有足够的时间和精力参加审查工作。伦理审查委员会主任委员/副主任委员应当在医疗机构内具有较高的威望与声誉。所有委员产生程序以医院正式文件的方式任命，该任命文件包括推荐职务和任期。主任委员、副主任委员、委员的任命和免除须经沭阳县中医院院办办公会讨论决定。

第十二条  资质

伦理委员会委员应参加GCP、研究伦理审查以及临床研究方法学方面的初始培训和继续教育；提交本人的简历、资质证明文件，GCP与伦理审查培训证书；同意并签署委员声明、保密承诺、利益冲突声明，承诺对伦理审查工作中获知的敏感信息履行保密义务，并同意公开自己的姓名、职业和隶属机构，同意公开与参加伦理审查工作相关的交通、劳务和补偿。

第十三条  主任委员

伦理委员会设主任委员1名、副主任委员1名。伦理委员会主任委员负责决定送审项目的审查方式与主审委员，了解并确定处理利益冲突，主持审查会议，审签会议记录，审签决定文件等。主任委员因故不能履行职责时，可以委托副主任委员履行全部或部分职责，主任委员与其他委员之间不是领导与被领导的关系。

伦理委员会应当接受医院的的管理和受试者的监督。建立伦理审查工作制度、标准操作规程，健全利益冲突管理机制和伦理审查质量控制机制，保证伦理审查过程独立、客观、公正。

伦理委员会制定疫情爆发等突发事件紧急情况下的伦理审查制度，明确审查时限，保证审查质量。

第十四条  任期

伦理委员会每届任期不超过5年，可以连任。

第十五条  备案

伦理委员会委员应对伦理审查委员会人员名单、联系信息、人员任命的变更等予以及时更新，并在伦理委员会设立之日起3个月内向其执业登记机关或上级主管部门备案，并在医学研究登记备案信息系统上传登记。每年3月31日前向上级主管部门提交上一年度伦理委员会工作报告。

第十六条  换届

伦理委员的换届应考虑委员审查能力的发展，以及委员的专业类别。医药专业背景换届时应有委员的更替或新委员的增加，医药专业背景换届的新委员不少于二分之一，应有部分委员留任，以保证伦理委员会工作的连续性。

第十七条  辞职

委员因健康、工作调离或者其他个人原因不能履行委员的职责，应当书面申请辞去委员职务。

第十八条  免职

院长办公会负责伦理委员会委员的免职事项。以下情况可以免去委员资格：因各种原因缺席半数以上的年度伦理审查会议者；因道德行为规范与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明），不适合继续担任委员者。免职由院长办公会讨论决定，免职决定以医院正式文件的方式公布。

第十九条  替换

因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。替换委员由院长办公会讨论决定，当选的替换委员以医院正式文件的方式任命。

第二十条  独立顾问

如果伦理委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的受试者与委员的社会文化背景明显不同时，可以按需要聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明性文件，签署利益冲突声明和保密承诺，承诺对伦理审查工作中获知的敏感信息履行保密义务，并同意应要求公开自己的姓名、职业、隶属关系、工作报酬及其他有关开支。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

第二十一条  秘书

伦理委员会设秘书，秘书负责伦理委员会和办公室的行政事务工作，负责接收、初审项目的申请材料，并负责会议日程安排、会议记录、通知、档案管理等日常工作，并报告伦理委员会主任委员。

第四章  工作程序

第二十二条  审查方式

伦理委员会的审查方式有会议审查、紧急会议审查、快速审查，特殊情况下（如发生重大疫情不宜集中组织及时的现场会议、个别委员或独立顾问因故不能赶到会场）可采用网络会议模式（包括视频、微信、腾讯会议、钉钉等）实施审查，网络会议审查应遵循与会议审查时完全相同的伦理原则，批准研究实施的所有条件不能因为采用了网络会议而有任何改变。实行主审制，为每个审查项目安排主审委员，填写审查工作表。

会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式，根据需要召开审查会议；应当要求研究者提供审查所需材料，并在受理后30天内开展伦理审查并出具伦理审查意见。

情况紧急的，应当及时开展伦理审查。在疫情爆发等突发事件紧急情况下，一般在72小时内开展伦理审查、出具审查意见，并不得降低伦理审查的要求和质量。

快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于以下情况：伦理审查提出的明确或较小的修改意见，伦理委员会为了验证这些修改；没有受试者入组且未发现额外风险；已完成干预措施的研究项目的年度/定期跟踪审查；已同意的方案的较小修改且不影响研究风险受益比的研究；不影响受试者安全、健康或权益的违背方案审查、暂停/终止研究审查、结题审查；我院为多中心临床研究的参加单位，本伦理委员会对组长单位出具伦理审查意见的确认；预期严重不良事件审查。

第二十三条  法定人数

伦理委员会审查会议的到会法定人数必须超过半数成员，并不少于7人；到会委员应包括医药专业、非医药专业、法律专家、独立于研究实施机构之外的委员，并有不同性别的委员。

第二十四条  审查决定

伦理委员会接到项目审查申请后应按规定时间及时召开审查会议，审阅讨论，伦理委员会审查决定时，申请人、独立顾问及与研究项目存在利益冲突的委员回避，投票委员符合法定人数，按审查要素和审查要点进行充分的审查讨论后，以投票（含网络会议投票）的方式做出决定，没有参与会议讨论的委员不能投票。伦理委员会作出决定应当得到伦理委员会全体委员的二分之一以上同意。会后5个工作日内传达审查决定或意见。如果研究者/申办者对伦理委员会的审查决定有不同意见，可以提交复审，还可以要求与伦理委员会进行直接的沟通交流。

第二十五条  主审/预审

伦理审查实行主审制，每个项目审查安排1~2名主审委员，主审委员应当记录审查工作表。审查会议实行预审制，委员应当在审查会议前预审送审项目。

第二十六条  利益冲突管理

遵循利益冲突政策，与研究项目存在利益冲突的委员或独立顾问应主动声明并退出该项目审查的讨论和决定程序。伦理委员会应审查研究人员与研究项目之间的利益冲突，必要时采取限制性措施。

第二十七条  保密

伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。

第二十八条  质量管理

伦理委员会应当对研究者和研究人员对伦理审查程序提出的问题和建议做出回应。伦理委员会接受医院内部审核、考核和管理评审；接受卫生行政部门、药监部门的监督检查；接受独立第三方的研究伦理审查体系的质量认证。伦理委员会应当对检查发现的问题，以及认证审核发现的不符合项，采取相应的改进措施。

第二十八条  监督管理

伦理委员会主任委员向院长办公会报告工作，向医院、药品监督管理部门报告年度伦理审查工作情况。医院院长办公会负责受理伦理委员会决定的申诉或其他诉求。对伦理委员会违反法规的“同意”决定，医院院长办公会可要求伦理委员会重新审查，或中止所批准的研究项目。

第五章  受试者的权益保障

第二十九条  申请审查的项目须经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。

第三十条  涉及人体的研究在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会再次审查批准。

第三十一条  试验中本院涉及死亡的严重不良事件以及研究者收到申办者提供的临床相关可疑且非预期严重不良反应等安全性信息需要向伦理委员会及时报告。

第六章  附则

第三十二条  伦理委员会有对本章程进行解释和修改的权利。

第三十三条  本章程经沭阳县中医院临床试验伦理委员会会议讨论，经主任委员批准生效后执行。