立项流程

1．确立合作意向

申办者/CRO与机构办公室或专业科室负责人联系临床试验项目后，机构办公室主任与专业科室负责人根据科室资质、条件、设施、人员情况、研究者手册内容、试验方案内容、临床试验有无同类项目等本机构情况及各方的情况进行评估，确立临床试验合作意向，并告知申办者/CRO。

2．提出立项申请

（1）合作意向确立后，机构办公室主任与专业科室负责人确定研究者。

（2）机构办公室主任、研究者和（或）专业科室负责人参加多中心研究人员会议，针对临床试验方案、知情同意书等进行讨论。

（3）研究者提出立项申请，填写临床试验项目立项申请表，并按照药物临床试验立项备案材料列表，提交临床试验立项备案材料至机构办公室。

（4）机构办公室秘书登记临床试验相关信息，包括申办者/CRO、项目名称、方案联系时间、监查员姓名及联系方式、专业科室、研究者、方案接收时间、方案讨论会日期等。

1. 药物临床试验项目立项申请表.docx

2.药物临床试验立项备案材料列表.docx